Otázky a odpovědi týkající se evropského prostoru pro zdravotní data

Otázky a odpovědi týkající se evropského prostoru pro zdravotní data

Čeho se návrh o EHDS týká?

Lékaři, zdravotní sestry, farmaceuti, výzkumní pracovníci a regulační orgány v celé EU vytvářejí a využívají velké množství základních údajů o zdravotní péči, které mají zásadní význam pro jejich život zachraňující práci. Zdravotní data jsou životodárnou silou proudící v žilách našich systémů zdravotní péče. Pandemie COVID-19 ukázala, že aktuální údaje o zdravotním stavu jsou klíčové pro účinná opatření v oblasti veřejného zdraví a pro reakci na krize. Pandemie rovněž vyvolala obrovské zrychlení zavádění digitálních nástrojů, ale přetrvávají složité překážky, které ztěžují dosažení plného potenciálu digitálních zdravotních a zdravotních dat.

Evropský prostor pro zdravotní data tyto překážky překoná. Jedná se o rámec pro sdílení dat týkající se zdraví, který stanoví jasná pravidla, společné normy a postupy, digitální infrastruktury a správní rámec pro využívání elektronických zdravotních dat pacienty a pro výzkum, inovace, tvorbu politik, bezpečnost pacientů, statistiku nebo regulační účely.

Pro koho je EHDS přínosný?

Evropský prostor pro zdravotní data posílí postavení jednotlivců v celé EU tím, že jim poskytne větší kontrolu nad jejich zdravotními daty. Lidé budou moci k těmto údajům snadněji přistupovat a sdílet je a zároveň si nad nimi udržet větší kontrolu. To je plně v souladu s naším celkovým přístupem EU k ochraně údajů a doplňuje stávající pravidla.

Zároveň se usnadní a zefektivní práce zdravotnických pracovníků. Díky lepší interoperabilitě budou mít zdravotničtí pracovníci přeshraniční přístup k anamnéze pacienta, čímž se rozšíří zdroje podkladů pro rozhodování o léčbě a diagnostice, a to i v případě, že se údaje o pacientovi nacházejí v jiné zemi EU.

Podporou výměny údajů mezi poskytovateli zdravotní péče v rámci jednotlivých zemí i přes hranice se poskytovatelé zdravotní péče vyhnou zdvojování testů, což bude mít pozitivní dopad na pacienty a náklady na zdravotní péči.

Výzkumní pracovníci budou mít rovněž prospěch z přímějšího způsobu, jak zjistit, které údaje jsou k dispozici, a získat k nim přístup v důvěryhodném a bezpečném rámci. Výzkumní pracovníci budou mít přístup k většímu množství vysoce kvalitních a reprezentativních údajů. Tato data jim budou přístupná efektivnějším a méně nákladným způsobem, a to prostřednictvím subjektu pro přístup k datům, který zaručí soukromí pacientů.

Regulační orgány a tvůrci politik budou mít rovněž snazší přístup ke zdravotním údajům pro účinnější tvorbu politik a pro lepší fungování systémů zdravotní péče, které se opírají o důkazy. To povede k lepšímu přístupu ke zdravotní péči, nižším nákladům, vyšší účinnosti, posílenému výzkumu a inovacím a odolnějším systémům zdravotní péče.

Průmysl bude mít prospěch z celounijního trhu se systémy elektronických zdravotních záznamů se stejnými normami a specifikacemi. Větší dostupnost elektronických zdravotních dat zlepší zdraví lidí tím, že usnadní výrobu inovativních léčivých přípravků a prostředků, které nabízejí lepší a individualizovanější péči. Průmysl bude rovněž schopen vyvíjet nové přístroje, které využívají technologii umělé inteligence.

Jaký druh správního systému bude zaveden?

EHDS posílí správu zdravotních dat na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU. Vychází ze stávající spolupráce při primárním využití údajů ve zdravotnictví (přímé využívání údajů shromážděných pro léčbu pacientů) v rámci sítě pro elektronické zdravotnictví, která prokázala svou hodnotu během pandemie COVID-19.

EHDS rozšiřuje rozsah kategorií údajů vyměňovaných pro primární použití a činí další krok tím, že stávající dobrovolnou spolupráci mezi některými členskými státy přeměňuje na povinnost pro všechny členské státy.

Vytvoří rovněž rámec pro regulaci sekundárního využití zdravotních dat (opakované použití zdravotních dat původně shromážděných pro jiný účel subjekty, jako jsou výzkumní pracovníci, tvůrci politik, inovátoři a průmysl). Pravidla EHDS týkající se opakovaného použití zdravotních dat vycházejí z rámce zavedeného aktem o správě dat.

Bude vytvořen nový sbor pro evropský prostor pro zdravotní data, kterému spolupředsedají členský stát a Komise a který bude složen ze zástupců členských států pro primární a sekundární využití zdravotních dat, Komise a pozorovatelů. Přispěje k jednotnému uplatňování pravidel v celé EU. Doplňuje jej fórum zúčastněných stran, které shromažďuje poznatky od subjektů, jako jsou organizace pacientů, výzkumní pracovníci a průmysl.

Členské státy budou rovněž spolupracovat na úrovni EU na dvou přeshraničních digitálních infrastrukturách, které umožní sdílení dat (jedna pro primární využití zdravotních dat a druhá pro sekundární využití zdravotních dat) ve specializovaných řídících skupinách.

Jaké jsou přínosy a náklady EHDS a jak bude financován?

Celkově se očekává, že EHDS za deset let ušetří EU přibližně 11 miliard EUR: 5,5 miliardy eur se ušetří díky lepšímu přístupu ke zdravotním datům a jejich výměně v rámci zdravotní péče a dalších 5,4 miliardy eur se ušetří lepším využíváním zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací a tvorby politik.

Aby se EHDS mohl stát skutečností, je na vnitrostátní úrovni nezbytná další digitalizace. Zároveň je nezbytné vytvořit interoperabilní celounijní infrastruktury, které umožní přeshraniční používání zdravotních dat v EU. EHDS budou tudíž v rámci různých fondů a nástrojů EU podporovat členské státy i Komise. Členské státy například vyčlenily 12 miliard eur na investice do digitálního zdravotnictví v rámci Nástroje pro oživení a odolnost. Další příležitosti pro investice nabízejí Evropský fond pro regionální rozvoj a Invest EU.

Navíc Komise na podporu EHDS poskytne více než 810 milionů eur. Celkem 280 milionů eur bude k dispozici v rámci programu EU pro zdraví (EU4Health) a zbytek bude financován programem Digitální Evropa, Nástrojem pro propojení Evropy a programem Horizont Evropa.

Jaký je očekávaný dopad na další iniciativy evropské zdravotní unie – boj proti rakovině, farmaceutickou oblast, úřad HERA?

EHDS je ústřední složkou silné evropské zdravotní unie.

Pomůže podpořit práci v rámci Evropského plánu boje proti rakovině. Sdružování a sdílení znalostí, zkušeností a údajů pomáhá rozvíjet praktická řešení pro pacienty s rakovinou. EHDS rovněž umožní rozvoj inovativních přístupů k registraci onkologických onemocnění a dovolí včasnější a účinnější shromažďování informací o různých typech rakoviny. To pomůže získat přehled o aktuálním stavu v oblasti rakoviny v reálném čase v celé EU.

EHDS rovněž umožní, aby zdravotní data zásadním způsobem přispěla k inovacím, výzkumu a vývoji nových léků, léčby a léčivých přípravků. To ve svém důsledku výrazně podpoří Farmaceutickou strategii pro Evropu a práci úřadu HERA.

Co to znamená pro mne?

Prostor pro zdravotní data spolu s právy obecného nařízení o ochraně osobních údajů vám poskytne větší kontrolu nad vašimi zdravotními daty. Jedná se zejména o tyto přínosy:

• mít přístup ke svým zdravotním datům v elektronické podobě okamžitě a bez jakýchkoli nákladů;
• být schopni sdílet vaše údaje se zdravotnickými pracovníky v rámci EU i přeshraničně,
• mít možnost přidat informace, opravit chyby, omezit přístup a získat informace o tom, který zdravotnický pracovník měl k vašim údajům přístup;
• mít určité kategorie zdravotních údajů, jako jsou souhrny pacientů, elektronické lékařské předpisy, obrázkové a obrazové zprávy, laboratorní výsledky a zprávy o vypouštění, vydané a akceptované v evropském formátu pro výměnu elektronických zdravotních záznamů.

Kromě toho bude zajištěna vaše bezpečnost a soukromí:

• výzkumní pracovníci, průmysl nebo veřejné instituce budou mít přístup k vašim zdravotním datům pouze pro konkrétní účely, z nichž mají prospěch jednotlivci i společnost;
• mají přístup pouze k údajům, které neodhalují vaši totožnost;
• data mohou být předmětem přístupu a zpracování pouze v uzavřeném a bezpečném prostředí a stahovat lze jen anonymizovaná data.

Co když nechci se zúčastnit?

Pro primární použití budete moci přístup ke svým údajům omezit. Kromě toho budou mít členské státy možnost stanovit úplnou výjimku, která lidem, kteří se nechtějí účastnit výměn v rámci EHDS, umožní vrátit se k předchozímu stylu výměny zdravotních záznamů. To by například znamenalo, že bude muset svému lékaři manuálně poskytovat dřívější laboratorní zprávy.

Pokud se nechcete účastnit sekundárního využití, budete mít právo na výjimku výslovně ze sekundárního využití, a to jednoduchým a vratným způsobem. U některých důležitých veřejných zájmů a za přísných záruk, včetně požadavků na transparentnost, však mohou být vaše údaje stále používány.

Můžete uvést konkrétní příklady toho, jak bude EHDS fungovat?

Příklad 1: Žena žijící v Portugalsku odjede na dovolenou do Francie. Ve Francii bohužel onemocní a potřebuje místní praktické lékaře. Díky EHDS a MyHealth@EU zjistí lékař ve Francii na svém počítači lékařskou anamnézu tohoto pacienta (která je usnadněna překladatelskými funkcemi). V důsledku toho může lékař předepsat nezbytný léčivý přípravek na základě anamnézy pacienta a vyhnout se například přípravkům, na které je pacient alergický. Informace na předpis lze sdílet i tak, aby je bylo možné použít zpět doma v Portugalsku nebo kdekoli jinde v Unii.

Příklad 2: Společnost poskytující zdravotnické technologie vyvíjí nový nástroj na podporu lékařského rozhodování založený na umělé inteligenci, který na základě přezkumu laboratorních snímků pacienta pomáhá lékařům při rozhodování o diagnostice a léčbě. Umělá inteligence porovnává fotografie pacienta s obrázky mnoha předchozích pacientů. Prostřednictvím EHDS je společnost schopna účinně a bezpečně získat přístup k velkému počtu lékařských snímků za účelem trénování algoritmu umělé inteligence, který následně optimalizuje jeho přesnost a účinnost, než požádá o schválení trhu.

Příklad 3: Muž byl týmem záchranářů dopraven do veřejné nemocnice, kde mu byl udělán snímek plic. Krátce poté navštíví svého řádného lékaře v jiné nemocnici. Díky EHDS může jeho lékař vidět lékařský snímek provedený v jiné nemocnici, čímž se vyhýbá novému, zbytečnému testu.

Jaký bude dopad EHDS na zdravotnické pracovníky?

Elektronická zdravotní data budou zdravotnickým pracovníkům snadněji dostupná, a to jak v rámci jednotlivých států, tak i přes hranice. Díky této lepší interoperabilitě mají zdravotničtí pracovníci přístup k lékařské anamnéze, lékařským snímkům a zobrazovacím zprávám, jakož i k laboratorním výsledkům, čímž se rozšiřuje důkazní základna pro rozhodování o léčbě a diagnóze.

Prostřednictvím snadnějšího a rychlejšího přístupu k příslušným zdravotním datům budou zdravotničtí pracovníci schopni zlepšit kontinuitu péče.

Také budou mít snazší přístup ke zdravotním datům z různých zdrojů, čímž se sníží administrativní zátěž vyplývající z potřeby manuálně kopírovat záznamy mezi různými systémy. To rovněž pozitivně ovlivní účinnost systému zdravotní péče. Pokud se zdravotničtí pracovníci podílejí na výzkumu, budou moci těžit z výhod snadnějšího přístupu ke zdravotním datům pro účely výzkumu a inovací.

Jak bude EHDS chránit soukromí a bezpečnost údajů?

EHDS vychází z obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), aktu o správě dat, aktuo datech a směrnice NIS 2. EHDS tyto iniciativy doplňuje a v případě potřeby stanoví další individuálně uzpůsobená pravidla pro zdravotnictví.

Důvěra je klíčovým prvkem EHDS. Návrh zavádí bezpečnostní kritéria pro interoperabilitu a bezpečnost systémů elektronických zdravotních záznamů a požaduje, aby výrobci tyto systémy certifikovali. EHDS rovněž vychází z možnosti, kterou nabízí obecné nařízení o ochraně osobních údajů, předložit právní předpis EU na podporu využívání zdravotních dat pro diagnostiku, léčbu, výzkum, statistiku nebo pro veřejný zájem.

Zpracování elektronických zdravotních dat pro sekundární využití je navíc možné pouze pro konkrétní účely stanovené v nařízení, a to na základě povolení vydaného subjektem pro přístup k datům. Existují jasná pravidla pro to, co můžete a co s údaji nemůžete dělat. Například bude zakázáno používat údaje k přijímání rozhodnutí poškozujících jednotlivce nebo k marketingovým účelům.

Zpracování dat může probíhat pouze v bezpečných zpracovatelských prostředích, která musí splňovat velmi vysoké normy, pokud jde o ochranu soukromí a (kybernetickou) bezpečnost, a ze kterých nelze stahovat žádné osobní údaje. Kromě toho má výzkumný pracovník, společnost nebo veřejná instituce nanejvýš přístup k pseudonymizovaným údajům v případě, že daného účelu nelze dosáhnout pomocí anonymizovaných údajů. Je zakázáno, aby uživatel znovu identifikoval subjekty údajů, nebo se dokonce pokusil. Vzhledem k citlivé povaze zdravotních dat mají přísná opatření prvořadý význam.

Do jaké míry jsou členské státy na EHDS připraveny?

Pokud jde o digitální zdravotnictví, úroveň vyspělosti členských států se různí.

Co se týče primárního použití zdravotních dat: použití zdravotních dat za účelem poskytování zdravotních služeb, jak je patrné z různých studií, některé členské státy již na svém území dosáhly vysoké úrovně digitalizace a interoperability, zatímco jiné členské státy v tomto směru momentálně podnikají nezbytné kroky. Pacientské souhrny a služby elektronických předpisů existují ve dvou třetinách všech členských států a nejčastěji jsou přístupné prostřednictvím internetového portálu, ale pouze v několika zemích je lze zasílat či přijímat přes hranice a jedenáct zemí stále používá lékařské předpisy na papíře. Sdílení pacientských souhrnů a elektronických lékařských předpisů dnes podporuje pouze jedenáct členských států prostřednictvím MyHealth@EU. Předpokládá se však, že se téměř všechny členské státy připojí k MyHealth@EU do roku 2025. Výměny v rámci EHDS mají být zahájeny v roce 2028 pro všechny členské státy, přičemž další kategorie údajů mají být doplněny v roce 2030. Členské státy a poskytovatelé zdravotní péče tak mají dostatek času na přípravu.

Co se týče sekundárního použití zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik a regulace: studie, které slouží jako podklady pro regulační rozhodnutí, jsou v současné době často prováděny na malém souboru databází seskupených v několika členských státech EU, což z geografického a demografického hlediska omezuje velikosti jejich vzorků. Aby tuto roztříštěnost překonaly, začaly některé členské státy přijímat vnitrostátní právní předpisy. Například třináct členských států začalo přicházet s centralizovanějšími vnitrostátními systémy pro poskytování přístupu k datům, avšak na úrovni EU mezi nimi neexistuje žádné propojení, systém zůstává roztříštěný a jejich úkoly se různí, ačkoli mají mnoho společných rysů. Některé členské státy vytvořily subjekty pro přístup ke zdravotním datům, jako jsou Findata ve Finsku, centrum pro zdravotní data ve Francii, německé Forschungsdatenzentren a další. Pravidla EHD pro sekundární využití mají začít platit v roce 2028, což členským státům a držitelům zdravotních dat ponechává dostatek času na přípravu. V roce 2030 budou k dispozici další kategorie údajů.

Cílem EHDS je dosáhnout pokroku v oblasti digitálního zdravotnictví ve všech členských státech a připravit systémy zdravotní péče EU na digitální budoucnost.

Bude EHDS sdílet zdravotní data s průmyslem?

Je důležité, aby průmysl mohl zdravotní data využívat, a tím se podpořily inovace, které zlepší prevenci, diagnostiku a léčbu nemocí. Pandemie COVID-19 znovu ukázala význam těchto inovací pro vývoj očkovacích látek, které pomohly zachránit miliony životů.

Proto bude mít průmysl možnost požádat o přístup k datům pro sekundární využití a získat povolení k přístupu k datům podle pravidel EHDS prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním datům. K dispozici by byly pouze údaje nezbytné pro tuto konkrétní žádost, aniž by byla odhalena totožnost jednotlivců, a přístup k nim lze získat pouze v bezpečném zpracovatelském prostředí po dobu trvání jejich projektu.

Průmysl však nebude mít přístup k údajům vyměňovaným v primárním využití v souvislosti se zdravotní péčí. Pokud jde o primární použití, EHDS pouze podporuje přístup zdravotnických pracovníků k údajům svých pacientů a pacientů k jejich vlastním údajům.

Pro více informací

Tisková zpráva

Informativní přehled

Internetová stránka